藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的區(qū)別

  

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度,濕度,光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備。從產(chǎn)品類別上來看綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱屬于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列的其中一種,但是傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱無法滿足制藥業(yè)廠、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)中傳統(tǒng)的某些實(shí)驗(yàn)條件,于是綜合藥品箱應(yīng)時而生。下面我為大家總結(jié)一下藥品箱與綜合藥品箱的區(qū)別。

一。滿足條件與用途

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以下內(nèi)容:

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn),滿足新版gmp，fda，ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗(yàn)。
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和低濕試驗(yàn)等技術(shù)條件，也滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗(yàn)要求，是可*模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗(yàn)設(shè)備。
二.箱體結(jié)構(gòu)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為單箱結(jié)構(gòu)，綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱根據(jù)各個廠家產(chǎn)品對產(chǎn)品光照照射試驗(yàn)的要求，可分為：單一的強(qiáng)光照照射試驗(yàn)和強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)類型。因此綜合藥品箱該系列產(chǎn)品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結(jié)構(gòu)，其他箱體結(jié)構(gòu)與藥品箱基本相同。
三.設(shè)備功能
*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)。
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
*長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
2.設(shè)備使用環(huán)境條件：
*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。
1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
*長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強(qiáng)光照射試驗(yàn)
強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.設(shè)備使用環(huán)境條件：
*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h
四.總結(jié)
從上述角度來看，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的區(qū)別在于：
1.用途：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)，以及強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)。
2.箱體結(jié)構(gòu)：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一箱結(jié)構(gòu)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可根據(jù)客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結(jié)構(gòu)。
3.功能：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以對溫濕度的控制，進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)及高低溫濕熱試驗(yàn)，但沒有強(qiáng)光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱都有。
4.技術(shù)上：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一體式結(jié)構(gòu)，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為多箱式結(jié)構(gòu)，并且每個箱體都由獨(dú)立的控制器控制，具有強(qiáng)光照射及紫外輻照功能，技術(shù)更為精密復(fù)雜。